Resumo:

Alerta 4209 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Desfibrilador Externo Semi-Automático Nihon Kohden. Pás de desfibrilação descartáveis. Adulteração da data de validade.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Goiás; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desfibrilador Externo Semi-Automático Nihon Kohden. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 80914690032. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Pás de desfibrilação descartáveis P740K. Números de série afetados: Lote 80036D.

Problema:

A empresa informa que identificou indícios de adulteração dos dados de validade das Pás de desfibrilação descartáveis P740K (Lote 80036D) - acessório de uso exclusivo do Desfibrilador Externo Semi-Automático Nihon Kohden. O lote 80036D original de fábrica venceu no mês de outubro de 2022 e a etiqueta do produto encontrada em investigação de campo apresenta data de vencimento para outubro de 2026.

Se a validade das pás de desfibrilação estiver expirada. pode causar queimadura na pele ou descarga insuficiente de energia.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código I03 ACM 01 sob responsabilidade da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Descarte e destruição do produto vencido.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 14.365.637/0001-96. Endereço: Alameda Jupiter, 634 - American Park Empresarial NR - 13347-653 - Indaiatuba - SP. Tel: 11 997318170. E-mail: client.care@nkbr.com.br.

Fabricante do produto: Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center - 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-KU - Tókio, Japão.

Recomendações:

1. Analisar estoque. Segregação e suspensão imediata do uso dos produtos envolvidos neste Alerta. 2. Não usar as pás descartáveis se o gel estiver marrom escuro ou se gel marrom escuro estiver sobre a folha de proteção. O não cumprimento das orientações pode causar queimadura da pele ou descarga de energia insuficiente. 3. Identificar e segregar as Pás de desfibrilação descartáveis P-740K do lote 80036D com data de validade diferente de 31/10/2022. Caso existam, recomenda-se descartá-las.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4209 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.